A decisão foi motivada pelo alto perfil de segurança do imunizante, comprovado em estudos anteriores.
A Fase 2 começa em janeiro de 2023 com 400 indivíduos e, se tiver os resultados aprovados pela agência reguladora, deverá seguir para a fase 3 com 4 mil voluntários. Serão cerca de 10 centros de pesquisa, distribuídos nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Bahia.
A primeira etapa da fase 2 será um estudo sentinela com uma subpopulação de 68 pessoas para avaliar a produção de anticorpos contra a variante ômicron do SARS-CoV-2, cepa mais transmissível que ocupou o cenário mundial da pandemia no último ano. Os dados serão avaliados por uma equipe independente de especialistas e, caso sejam positivos, o estudo prossegue para o recrutamento dos outros 332 participantes. Nesta fase, os cientistas analisam a segurança e a imunogenicidade do produto.
Caso a Fase 3 seja aprovada futuramente, além da segurança, será avaliada a eficácia do imunizante – sua capacidade de proteger contra a doença – em um número maior de pessoas. Além disso, o nível de anticorpos produzidos será comparado entre três diferentes lotes consecutivos da Butanvac, para garantir a consistência da produção da vacina.
O estudo será duplo-cego, randomizado e com controle ativo com a vacina da Pfizer. Ou seja, uma parte dos voluntários receberá Butanvac e a outra receberá o imunizante de mRNA, para comparar os níveis de anticorpos produzidos por cada vacina.
Para manter a homogeneidade da pesquisa, serão incluídas apenas pessoas que já tomaram as quatro doses de qualquer vacina de Covid-19, com intervalo de 4 a 8 meses, período em que os títulos de anticorpos começam a cair. A pesquisa será conduzida em adultos maiores de 18 anos, tendo uma porcentagem de idosos de 50% na fase 2 e de 20% na fase 3. Serão excluídas do estudo pessoas com qualquer doença ativa ou condição que aumente o risco de ter evento adverso, como imunossuprimidos e gestantes.
Sobre a Butanvac-Fruto de um consórcio internacional e produzida em ovos embrionados de galinha, mesma tecnologia da vacina da gripe, a Butanvac tem a vantagem de ter um baixo custo de produção, podendo ser exportada para países em desenvolvimento que têm dificuldades em obter imunizantes contra a Covid-19. Cerca de 20 países não vacinaram nem 10% de sua população, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), e apenas 24,6% dos residentes em países de baixa renda tomaram pelo menos uma dose.
Caso a Fase 3 seja aprovada futuramente, além da segurança, será avaliada a eficácia do imunizante – sua capacidade de proteger contra a doença – em um número maior de pessoas. Além disso, o nível de anticorpos produzidos será comparado entre três diferentes lotes consecutivos da Butanvac, para garantir a consistência da produção da vacina.
O estudo será duplo-cego, randomizado e com controle ativo com a vacina da Pfizer. Ou seja, uma parte dos voluntários receberá Butanvac e a outra receberá o imunizante de mRNA, para comparar os níveis de anticorpos produzidos por cada vacina.
Para manter a homogeneidade da pesquisa, serão incluídas apenas pessoas que já tomaram as quatro doses de qualquer vacina de Covid-19, com intervalo de 4 a 8 meses, período em que os títulos de anticorpos começam a cair. A pesquisa será conduzida em adultos maiores de 18 anos, tendo uma porcentagem de idosos de 50% na fase 2 e de 20% na fase 3. Serão excluídas do estudo pessoas com qualquer doença ativa ou condição que aumente o risco de ter evento adverso, como imunossuprimidos e gestantes.
Sobre a Butanvac-Fruto de um consórcio internacional e produzida em ovos embrionados de galinha, mesma tecnologia da vacina da gripe, a Butanvac tem a vantagem de ter um baixo custo de produção, podendo ser exportada para países em desenvolvimento que têm dificuldades em obter imunizantes contra a Covid-19. Cerca de 20 países não vacinaram nem 10% de sua população, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), e apenas 24,6% dos residentes em países de baixa renda tomaram pelo menos uma dose.
CAMPANHA - Os Hospitais OTOclínica, São Mateus e Gastroclínica, pertencentes à Kora Saúde, um dos maiores grupos hospitalares do país, realizam, ao longo do mês de dezembro, uma campanha beneficente de arrecadação de alimentos não-perecíveis. O objetivo da ação é mobilizar colaboradores em um movimento solidário que irá beneficiar o Lar Santa Mônica, um projeto social da Associação Beneficente dos Agostinianos Recoletos de Fortaleza, que acolhe meninas de 7 a 17 anos vítimas de abuso e violência sexual.
As doações serão feitas a partir de um quilo de alimento (exceto sal), entregues em um espaço de coleta instalado nas unidades. A Campanha é destinada ao público interno, mas pacientes e visitantes que queiram colaborar podem manifestar interesse e entregar sua doação nos guichês de atendimento dos respectivos hospitais. A iniciativa é parte das ações sociais realizadas ao longo do ano.
Serviço
Hospital OTOclínica
Avenida Antônio Sales, 990 – Joaquim Távora
Rua Monsenhor Bruno, 2332
Hospital Gastroclínica
Avenida Santos Dumont, 3371 - Aldeota
Hospital São Mateus
Avenida Santos Dumont, 5633 - Papicu
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